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    硫酸慶大霉素注射液

    產品分類 針劑
    產品名稱 硫酸慶大霉素注射液
    產品展示

    核準日期:2009年08月19日
    修改日期:2010年10月01日

    硫酸慶大霉素注射液說明書
    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    【藥品名稱】
    通用名稱:硫酸慶大霉素注射液
    英文名稱:Gentamycin Sulfate Injection
    漢語拼音:Liusuan Qingdameisu Zhusheye
    【成份】
    本品主要成份為硫酸慶大霉素。為一種多組分抗生素,含C1、C1a、C2a、C2 等組分。
    輔料為:亞硫酸氫鈉。
    【性狀】
    本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
    【適應癥】 
    1.適用于治療敏感革蘭陰性桿菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的嚴重感染,如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應與抗厭氧菌藥物合用,臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯合應用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。
    2.用于敏感細菌所致中樞神經系統感染,如腦膜炎、腦室炎時,可同時用本品鞘內注射作為輔助治療。
    【規格】
    1ml:4萬單位;2ml:8萬單位
    【用法用量】
    1.成人
    肌內注射或稀釋后靜脈滴注,一次80mg(8萬單位),或按體重一次1~1.7mg/kg,每8小時1次;或一次5mg/kg,每24小時1次。療程為7~14日。靜滴時將一次劑量加入50~200ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次靜滴時加入的液體量應不少于300ml,使藥液濃度不超過0.1%,該溶液應在30~60分鐘內緩慢滴入,以免發生神經肌肉阻滯作用。
    2.小兒 肌內注射或稀釋后靜脈滴注,一次2.5mg/kg,每12小時1次;或一次1.7mg/kg,每8小時1次。療程為7~14日,期間應盡可能監測血藥濃度,尤其新生兒或嬰兒。
    3.鞘內及腦室內給藥
    劑量為成人一次4~8mg,小兒(3個月以上)一次1~2mg,每2~3日1次。注射時將藥液稀釋至不超過0.2%的濃度,抽入5ml或10ml的無菌針筒內,進行腰椎穿刺后先使相當量的腦脊液流入針筒內,邊抽邊推,將全部藥液于3~5分鐘內緩緩注入。
    4.腎功能減退患者的用量:按腎功能正常者每8小時1次,一次的正常劑量為1~1.7mg/kg,肌酐清除率為10~50ml/min時,每12小時1次,一次為正常劑量的30~70%;肌酐清除率<10ml/min時,每24~48小時給予正常劑量的20~30%。
    肌酐清除率可直接測定或從患者血肌酐值按下式計算:
    成年男性肌酐清除率=[(140-年齡)×標準體重(kg)]/[72×患者血肌酐濃度(mg/dl)] 或[(140-年齡)×標準體重(kg)]/[50×患者血肌酐濃度(μmol/L)]
    成年女性肌酐清除率=[(140-年齡)×標準體重(kg)×0.85]/[72×患者血肌酐濃度(mg/dl)] 或[(140-年齡)×標準體重(kg)×0.85]/[50×患者血肌酐濃度(μmol/L)]
    5.血液透析后可按感染嚴重程度,成人按體重一次補給劑量1~1.7mg/kg,小兒(3個月以上)一次補給2~2.5mg/kg。
    【不良反應】
    1.用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應,影響前庭功能時可發生步履不穩、眩暈。也可能發生血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應。發生率較低者有因神經肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細胞減少、粒細胞減少、貧血、低血壓等。
    2.少數患者停藥后可發生聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性癥狀,應引起注意。
    3.全身給藥合并鞘內注射可能引起腿部抽搐、皮疹、發熱和全身痙攣等。
    【禁忌】
    對本品或其他氨基糖苷類過敏者禁用。
    【注意事項】
    1.下列情況應慎用本品:失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。
    2.交叉過敏,對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星過敏的患者,可能對本品過敏。
    3.在用藥前、用藥過程中應定期進行尿常規和腎功能測定,以防止出現嚴重腎毒性反應。必要時作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激試驗,以檢測前庭毒性。
    4.有條件時療程中應監測血藥濃度,并據以調整劑量,尤其對新生兒、老年和腎功能減退患者。每8小時1次給藥者有效血藥濃度應保持在4~10μg/ml,避免峰濃度超過12μg/ml,谷濃度保持在1~2μg/ml;每24小時1次給藥者血藥峰濃度應保持在16~24μg /ml,谷濃度應<1μg /ml。接受鞘內注射者應同時監測腦脊液內藥物濃度。
    5.不能測定血藥濃度時,應根據測得的肌酐清除率調整劑量。
    6.給予首次飽和劑量(1~2mg/kg)后,有腎功能不全、前庭功能或聽力減退的患者所用維持量應酌減。
    7.應給予患者足夠的水分,以減少對腎小管的損害。
    8.長期應用可能導致耐藥菌過度生長。
    9.不宜用于皮下注射。
    10.本品有抑制呼吸作用,不得靜脈推注。
    11.對診斷的干擾:本品可使丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉移酶(GOT)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高;血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】 
    本品可穿過胎盤屏障進入胎兒組織,有引起胎兒聽力損害的可能,孕婦使用本品前應充分權衡利弊。本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期婦女在用藥期仍宜暫停哺乳。
    【兒童用藥】
    慶大霉素屬氨基糖苷類,在兒科中應慎用,尤其早產兒及新生兒,因其腎臟組織尚未發育完全,使本類藥物的半衰期延長,易在體內積蓄而產生毒性反應。
    【老年用藥】
    老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退,即使腎功能測定值在正常范圍內,仍應采用較小治療量。老年患者應用本品后較易產生各種毒性反應,應盡可能在療程中監測血藥濃度。
    【藥物相互作用】
    1.與其他氨基糖苷類合用或先后連續局部或全身應用,可能增加其產生耳毒性、腎毒性及神經肌肉阻滯作用的可能性。
    2.與神經肌肉阻滯劑合用,可加重神經肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制等癥狀。
    3.與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古霉素(或去甲萬古霉素)等合用,或先后連續局部或全身應用,可能增加耳毒性與腎毒性。
    4.與頭孢噻吩、頭孢唑林局部或全身合用可能增加腎毒性。
    5.與多粘菌素類注射劑合用或先后連續局部或全身應用,可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用。
    6.其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先后連續應用,以免加重腎毒性或耳毒性。
    7.氨基糖苷類與β-內酰胺類(頭孢菌素類與青霉素類)混合時可導致相互失活。本品與上述抗生素聯合應用時必須分瓶滴注。本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注。
    【藥物過量】
    本品無特異性拮抗藥,過量或引起毒性反應時,主要用對癥療法和支持療法,同時補充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于從血中清除慶大霉素。
    【藥理毒理】
    本品為氨基糖苷類抗生素。對各種革蘭陰性細菌及革蘭陽性細菌都有良好抗菌作用,對各種腸桿菌科細菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好抗菌作用。奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對本品中度敏感。對布魯菌屬、鼠疫桿菌、不動桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。對葡萄球菌屬(包括金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的約80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐藥株則對本品多數耐藥。對鏈球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差,腸球菌屬則對本品大多耐藥。本品與β-內酰胺類合用時,多數可獲得協同抗菌作用。
    本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。近年來革蘭陰性桿菌對慶大霉素耐藥株顯著增多。
    【藥代動力學】
    本品肌內注射后吸收迅速而完全,在0.5~1小時達到血藥峰濃度(Cmax)。血藥消除半衰期(t1/2ß)約2~3小時,腎功能減退者可顯著延長。其蛋白結合率低。在體內可分布于各種組織和體液中,在腎皮質細胞中積聚,也可通過胎盤屏障進入胎兒體內,不易透過血-腦脊液屏障進入腦組織和腦脊液中。在體內不代謝,以原形經腎小球濾過隨尿排出,給藥后24小時內排出給藥量的50%~93%。 血液透析與腹膜透析可從血液中清除相當藥量,使半衰期顯著縮短。
    【貯藏】
    密閉,在涼暗處保存。
    【包裝】 
    安瓿裝,每盒10支。
    【有效期】
    36個月
    【執行標準】
    《中國藥典》2010年版二部
    【批準文號】
    1ml:4萬單位 國藥準字H32023928
    2ml:8萬單位 國藥準字H32023929
    【生產企業】
    企業名稱:江蘇漣水制藥有限公司
    生產地址:淮安市漣水縣紅日西路8號
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    企業宗旨:產業報國,關愛健康。
    經營理念:誠信立業,專心做藥。
    經營方針:品牌經營,差異競爭,成本較低,質量制勝。
    人才理念:品德為本,能力為基,業績為先。

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