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    諾氟沙星

    產品分類 膠囊
    產品名稱 諾氟沙星
    產品展示

    核準日期:2008年07月07日
    修改日期:2010年8月17日

    諾氟沙星膠囊說明書
    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    【藥品名稱】
    通用名稱:諾氟沙星膠囊
    英文名稱:Norfloxacin Capsules
    漢語拼音:Nuofushaxing Jiaonang
    【成份】
    本品的主要成份為諾氟沙星。
    化學名稱:1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
    化學結構式:
    分子式:C16H18FN3O3
    分子量:319.24
    【性狀】 
    本品內容物為白色至淡黃色顆?;蚍勰?。
    【適應癥】 
    適用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、腸道感染和傷寒及其他沙門菌感染。
    【規格】 
    0.1g 
    【用法用量】 
    1.大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇異變形菌所致的急性單純性下尿路感染 一次400mg(4粒),一日2次,療程3日。
    2.其他病原菌所致的單純性尿路感染 劑量同上,療程7~10日。
    3.復雜性尿路感染 劑量同上,療程10~21日。
    4.單純性淋球菌性尿道炎 單次800~1200mg(8-12粒)。
    5.急性及慢性前列腺炎 一次400mg(4粒),一日2次,療程28日。
    6.腸道感染 一次300~400mg(3-4粒),一日2次,療程5~7日。
    7.傷寒沙門菌感染 一日800~1200mg(8-12粒),分2~3次服用,療程14~21日。
    【不良反應】
    1.胃腸道反應 較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
    2.中樞神經系統反應 可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
    3.過敏反應 皮疹、皮膚瘙癢,偶可發生滲出性多性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。
    4.偶可發生:
    (1)癲癇發作、精神異常、煩躁不安、意識障礙、幻覺、震顫。
    (2)血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現。
    (3)靜脈炎。
    (4)結晶尿,多見于高劑量應用時。
    (5)關節疼痛。
    5.少數患者可發生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低,多屬輕度,并呈一過性。
    【禁忌】 
    對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。
    【注意事項】
    1.本品宜空腹服用,并同時飲水250ml。
    2.由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在給藥前留取尿標本培養,參考細菌藥敏結果調整用藥。
    3.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。
    4.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。
    5.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。
    6.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者服用本品,極個別可能發生溶血反應。
    7.喹諾酮類包括本品可致重癥肌無力癥狀加重,呼吸肌無力而危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類包括本品應特別謹慎。
    8.肝功能減退時,如屬重度(肝硬化腹水)可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。
    9.原有中樞神經系統疾病患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    曾用猴進行繁殖研究,劑量高達人用量的10倍,發現本品可致流產。該劑量在猴的血漿峰濃度(Cmax)約為人的2倍。本品在動物中并未證實有致畸作用。然而,在孕婦并未進行合適的、有良好對照的研究,因此本品不宜用于孕婦。本品是否經乳汁分泌尚缺乏資料。當乳婦應用200mg本品時,乳汁中不能檢出該藥。然而,由于研究劑量較小,且本類藥物的其他品種經乳汁分泌,加之對新生兒及嬰幼兒潛在的嚴重不良反應,乳婦應避免應用本品或于應用時停止哺乳。
    【兒童用藥】
    18歲以下的患者禁用。
    【老年用藥】
    老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。
    【藥物相互作用】
    1.尿堿化劑可減少本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
    2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2ß)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
    3.環孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。
    4.本品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
    5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
    6.本品與呋喃妥因有拮抗作用,不推薦聯合應用。
    7.多種維生素,或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時在本品服藥前2小時,或服藥后6小時服用。
    8.去羥肌苷可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類螯合,故不宜合用。
    9.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2ß)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。
    【藥物過量】
    未進行該項實驗,且無可靠參考文獻。
    【藥理毒理】 
    本品為氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。諾氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
    【藥代動力學】 
    空腹時口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30%~40%;廣泛分布于各組織、體液中,如肝、腎、肺、前列腺、睪丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等,但未見于中樞神經系統。血清蛋白結合率為10%~15%,血消除半衰期(t1/2ß)為3~4小時,腎功能減退時可延長至6~9小時。單次口服本品400mg和800mg,經1~2小時血藥濃度達峰值,血藥峰濃度(Cmax)分別為1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝膽系統為主要排泄途徑,26%~32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排出占28%~30%。尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少,其他pH時溶解增多。
    【貯藏】
    遮光,密封保存。
    【包裝】
    鋁塑板,12粒/板×50板/盒。
    【有效期】
    24個月
    【執行標準】
    《中國藥典》2010年版 第一增補本
    【批準文號】
    國藥準字H32023933
    【生產企業】
    企業名稱:江蘇漣水制藥有限公司
    生產地址:淮安市漣水經濟開發區紅日大道18號
    郵政編碼:223400
    聯系電話:0517-82381263
    傳 真:0517-82390710
    網 址:www.jinda321.com

     

    企業文化 CULTURE

    企業宗旨:產業報國,關愛健康。
    經營理念:誠信立業,專心做藥。
    經營方針:品牌經營,差異競爭,成本較低,質量制勝。
    人才理念:品德為本,能力為基,業績為先。

    • → 地 址:江蘇省漣水經濟開發區紅日大道18號
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