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    雙氯芬酸鉀

    產品分類 片劑
    產品名稱 雙氯芬酸鉀
    產品展示

    核準日期:2007年05月22日
    修改日期:2010年11月24日
    2012年07月31日

    雙氯芬酸鉀片說明書
    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    【藥品名稱】
    通用名稱:雙氯芬酸鉀片
    商品名稱:菲亞寧
    英文名稱:Diclofenac Potassium Tablets
    漢語拼音:Shuang Lu Fen Suan Jia Pian
    【成份】
    本品主要成份為雙氯芬酸鉀.
    化學名稱:[鄰-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸鉀。
    化學結構式:
    分子式:C14H10Cl2KNO2
    分子量:334.25
    【性狀】
    本品為薄膜衣片;除去包衣后顯白色。
    【適應癥】
    本品適用于下列急性疼痛的短期治療:
    創傷后的疼痛與炎癥,如扭傷、肌肉拉傷等;
    術后的疼痛與炎癥,如牙科或矯形手術后等;
    婦科的疼痛與炎癥,如原發性痛經或附件炎等;
    脊柱綜合癥引起的疼痛;
    非關節性風濕??;
    耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等),應同時使用抗感染藥物。
    【規格】
    50mg
    【用法用量】
    口服,飯前服用。
    成人,100~150mg/天;癥狀較輕者以及14歲以上兒童,75~100mg/天,分2 ~3次服用。原發性痛經,一般劑量50~150mg/天,根據病情可以提高至最大劑量,200mg/天,或遵醫囑。
    【不良反應】
    1.偶見上腹部疼痛以及惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙孿、消化不良、腹部脹氣、厭食。罕見胃腸道出血、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉。
    2.偶見頭痛、頭暈、眩暈。罕見困睡。
    3.偶見皮疹。罕見蕁麻疹。
    4.偶見血清轉氨酶(SGOT,SGPT)升高,罕見肝炎。
    5.罕見過敏反應,如哮喘等。
    6.罕見水腫。
    【禁忌】
    1.已知對本品過敏的患者。
    2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。
      3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療。
      4.有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
      5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。
      6.重度心力衰竭患者。
    7.急性鼻炎的患者禁用。
    【注意事項】
    1.避免與其它非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
      2.根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。
      3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。
      4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀或體征以及如果發生應采取的步驟。   患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
      5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
      6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
      7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝脫性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。
    8.個別需要長期治療的患者,應定期檢查肝功能和血象,發生肝功損害時應停用本品。
    9.有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者在服用本品期間應禁止駕車或操縱機器。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。
    【兒童用藥】
    14歲以下兒童不推薦使用本品
    【老年用藥】
    本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔。肝腎功能損傷的老年患者、服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。
    【藥物相互作用】
    (1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
    (2)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
    (3)與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。
    (4)與維拉帕米、硝苯地平同用時,本品的血藥濃度增高。
    (5)本品可增高地高辛、鋰制劑的血濃度,同用時須注意調整地高辛、鋰制劑的劑量。
    (6)本品與抗糖尿病藥同用時,可影響后者的療效,故需慎重考慮。
    (7)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
    (8)本品可降低甲氨喋呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。
    (9)本品與環孢霉素合用時,可增加后者的毒性。
    【藥物過量】
    藥物過量時應采用下列治療措施:應盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對并發癥,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進行支持治療和對癥治療。
    【藥理毒理】
    藥理作用:雙氯芬酸鉀是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。
    雙氯芬酸鉀是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
    非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鉀達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鉀誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育。
    【藥代動力學】
    口服吸收快,完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時達峰值,與食物同服時6小時達峰值,血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。表觀分布容積0.1~0.55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,在關節滑液中,服藥4小時,其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁,糞便排出1.2~2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。
    【貯藏】
    密閉,在干燥處保存。
    【包裝】
    鋁塑泡罩裝,12片/板/盒或12片/板×2板/盒。
    【有效期】
    24個月
    【執行標準】
    《中國藥典》2010年版 第一增補本
    【批準文號】
    國藥準字H20000638
    【生產企業】
    企業名稱:江蘇漣水制藥有限公司
    生產地址:淮安市漣水經濟開發區紅日大道18號
    郵政編碼:223400
    聯系電話:0517-82381263
    傳 真:0517-82390710
    網 址:www.jinda321.com

    企業文化 CULTURE

    企業宗旨:產業報國,關愛健康。
    經營理念:誠信立業,專心做藥。
    經營方針:品牌經營,差異競爭,成本較低,質量制勝。
    人才理念:品德為本,能力為基,業績為先。

    • → 地 址:江蘇省漣水經濟開發區紅日大道18號
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